中央紀委國家監委網站 李云舒
圖為2020年12月27日，在廣東省深圳市羅湖區人民醫院置地體檢中心新冠疫苗接種點，羅湖區人民醫院職工正在接種新冠疫苗。（圖片來源：視覺中國）
2020年12月31日，國務院聯防聯控機制發布，國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗已獲得國家藥監局批準附條件上市。
國家衛生健康委員會副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新介紹，新冠疫苗的基本屬性是公共產品，價格可能會根據使用規模的大小有所變化，但一個大前提是，肯定為全民免費提供。
1 疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病的保護效力為79.34%
“2020年12月30日，北京生物制品研究所有限責任公司公布了新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析數據結果，其保護效力達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求。”發布會上，科學技術部副部長徐南平宣布了這一來之不易的成果。
滅活疫苗，是指先對病毒或細菌進行培養，然后通過物理或化學手段將病毒滅活。滅活后的病毒無法造成人體的感染，但病毒的蛋白質外殼可以誘導人體產生特異性免疫應答，從而讓人產生相應的疾病免疫力。由于沒有感染性病毒存在，即使接種于免疫缺陷者也不會造成感染而致病。
已有數據顯示，國藥集團中國生物研發的新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好，兩針接種后，疫苗組接種者均產生高滴度抗體，中和抗體陽轉率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病的保護效力為79.34%，達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求。
“疫苗保護率，是在一個流行周期后，將使用了疫苗的人群中感染的人數，與沒有使用疫苗，用了安慰劑的人群中感染的人數進行比較，來評估疫苗對于接種人群的保護率。”中國工程院院士王軍志解釋。
換算成簡單的數字看，假如有2000名試驗參與者，其中1000人接種疫苗，另外1000人接種安慰劑，一個流行周期后，接種疫苗的一組感染數是21例，接種安慰劑的一組感染數是100例，這意味著接種后的感染率降低了79%，則該疫苗的保護率為79%。
實際上，沒有疫苗會是100%有效。由于個體差異，有些人免疫水平不高，接種疫苗后仍然不能夠有效阻止感染。即使如此，這些人感染出現重癥的概率也要小得多。針對新冠疫苗的保護率指標，世界衛生組織認為，50%以上就可以批準上市使用，可以在人群中形成有效的免疫屏障，阻斷傳染病的傳播。
“我國的疫苗研發工作始終處于全球第一方陣。”曾益新介紹，2020年4月12日，中國生物武漢生物制品研究所獲得國家藥監局臨床試驗許可，成為全球首個獲批臨床的新冠病毒滅活疫苗；6月23日，啟動全球首個新冠病毒滅活疫苗國際Ⅲ期臨床試驗；12月30日，附條件獲批上市……在把疫苗的安全性、有效性放在第一位的同時，我國的疫苗研發跑出了讓世界驚艷的“中國速度”。
2 附條件批準上市的目的是縮短藥物臨床試驗的研發時間，提早應用于無法繼續等待的急需人群
國家藥監局副局長陳時飛介紹了疫苗獲批上市的過程。2020年12月23日，國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎上，向國家藥監局藥品審評中心正式提出附條件上市的注冊申請。藥審中心當即受理，在前期滾動審評的基礎上，對申請人遞交的安全性、有效性、質量的可控性等研究資料和數據進行了全面、細致的審核。
“經過一系列依法依程序的嚴格審查、審評、核查、檢驗和數據分析后，綜合認為，國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大于已知和潛在的風險，完全達到了預設的附條件上市標準要求。”陳時飛說。
附條件批準上市，是指用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及罕見病的藥品、公共衛生方面急需的藥品，現有臨床研究資料尚未滿足常規上市注冊的全部要求，但藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值，因臨床急需，在規定申請人必須履行特定條件的情況下基于替代終點、中間臨床終點或早期臨床試驗數據而批準上市。其目的是縮短藥物臨床試驗的研發時間，提早應用于無法繼續等待的急需人群。附條件批準上市不包括因臨床試驗設計或執行過程中存在缺陷而不能達到上市許可要求的情況。
在此之前，阿聯酋和巴林已分別于2020年12月9日、13日批準了國藥集團新冠病毒滅活疫苗正式注冊上市。這也是阿聯酋與巴林政府對該疫苗安全性和有效性的信任投票。
“下一步，國家藥監局將繼續堅持科學精神，堅守安全有效的根本標準，爭分奪秒地加快后續疫苗藥品的應急審評審批和研發服務工作，全力保障經過應急批準的疫苗和藥品安全有效，質量可控。”陳時飛表示。
3 始終把疫苗的安全性、有效性放在第一位
評價一個疫苗有很多的指標。其中，疫苗的安全性和有效性是最重要的兩個評價指標。
疫苗的安全性，通常指在接種疫苗后，受種對象是否會發生不良反應，以及發生不良反應的嚴重程度。如果受種對象在接種疫苗后不發生不良反應，或者不發生嚴重不良反應，或者發生嚴重不良反應的概率很低，就可以認為疫苗是安全的。疫苗的有效性，則是指受種者在接種疫苗后，在接觸病原體的時候，是否會被感染，或者感染程度的輕重。如果受種對象在接種疫苗后再次接觸病原體不被感染，或者感染的程度比較低，就可以認為疫苗是有效的。
“在疫苗研發生產過程中，我國始終把疫苗的安全性、有效性放在第一位。”曾益新說。
曾益新介紹，去年6月，按照依法依規批準的《新冠病毒疫苗緊急使用方案》，我國在充分的不良反應監測和應急救治準備的前提下，對高風險人群開展了新冠疫苗的緊急接種。到11月底，累計接種超過了150萬劑次，其中約6萬人前往境外高風險地區工作，沒有出現嚴重感染的病例報告，疫苗的安全性得到了充分證明，有效性也得到了一定的驗證。
根據冬季疫情防控需要，去年12月15日起，我國正式啟動了重點人群的接種工作。半個月來，全國重點人群累計接種已經超過了300萬劑次。在接種工作中，建立了完善的接種點設置規范、接種人員嚴格的培訓、受種人員的篩查、不良反應的監測、應急救治以及嚴重不良反應的專家會診等一系列制度，確保接種工作安全順利。
“這次的300萬劑次，加上之前的150萬劑次，充分證明了我們的疫苗安全性良好。”曾益新說。
據介紹，該新冠疫苗主要的不良反應表現是一些局部的疼痛、局部的硬結等情況。“輕度發熱的病例大概不到0.1%，過敏反應等比較嚴重的不良反應發生率大約為百萬分之二。”曾益新表示，這些情況經過及時處理，都得到了很好的治療。
事實上，該新冠疫苗不良反應的發生率跟常規接種的幾種滅活疫苗很接近。以《中國流感疫苗預防接種技術指南(2019-2020)》中對四價和三價滅活流感疫苗的統計數據為例，注射滅活流感疫苗后，常見的副作用主要表現為局部反應，如接種部位紅暈、腫脹、硬結、疼痛等，以及全身反應，如發熱、頭痛、惡心、腹瀉等。所有不良反應中，報告最多的為發熱，嚴重異常反應的報告發生率約為百萬分之一點四。
曾益新同時強調，疫苗接種時一定要問清楚，有沒有嚴重的過敏反應史，接種的時候一定要有嚴格的醫療保障措施、醫療單位。
“下一步，隨著疫苗批準附條件上市，特別是隨著生產供應保障能力的逐步提升，我們將全面有序地推進老年人、有基礎疾病的高危人群接種，后續再開展其他普遍人群的接種。”曾益新說，目前，我國免疫規劃專家咨詢委員會已經制定了統一的接種方案，將通過有序開展接種，使符合條件的群眾都能夠實現“應接盡接”，逐步在全人群構筑起免疫屏障，來阻斷新冠病毒的傳播，使新冠肺炎疫情能夠得到徹底控制。
4 充分尊重科學規律、科學原則，絕不會為了爭第一而搶跑
日夜兼程，快馬加鞭。新冠疫情發生后，我國迅速成立科研攻關組，同步推進滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術路線，最大限度提升疫苗研發的成功率。
徐南平在發布會上介紹，截至2020年12月31日，我國5條技術路線14個疫苗進入臨床試驗，其中3條技術路線5個疫苗進入Ⅲ期臨床試驗。
“過去一個創新性疫苗的研發，大概需要10年左右的時間。”國藥集團中國生物副總裁張云濤告訴記者。根據病毒種類和采用技術路徑不同，常規的疫苗研發通常需要短則三五年，長則十幾年才能上市。
本次新冠病毒滅活疫苗的研發，為何如此迅速？張云濤表示，三個原因壓縮了新冠疫苗研發的時間：其一是科研人員的連續作戰、奮力拼搏，其二是多線并舉提高了疫苗研發的成功率，其三是國家在標準不降低、流程不減少的情況下，加速推進了疫苗的審評審批。
早在去年3月，國家市場監管總局就公布了《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》，為新冠等疾病預防、控制急需和創新疫苗的審評審批開設了“綠色通道”。國家藥監局藥品審評中心開創性地采取了特殊措施。“以往的疫苗研發，要在完成第一階段毒理、藥理等研究后，統一提交審評資料。但新冠疫苗研發要與時間賽跑，我們就建立了聯審聯動、滾動提交機制，研發單位可以邊研發邊提交資料，藥審中心邊接收資料邊開展審評。”國家藥審中心主任孔繁圃介紹，“在研發過程中解決審評中可能遇到的問題，大大節省了時間。”
夜以繼日的研發，背后是人民至上、生命至上的信念支撐。快，是為了人民群眾的生命安全。為了人民群眾的生命安全，不僅要快，還要穩。
“在推進疫苗研發過程中，我們中國疫苗企業以及研發單位只有一個對手，就是病毒，我們是在和病毒賽跑。我們是最早開展臨床試驗和Ⅲ期臨床試驗的國家，在整個研發過程中，我們充分尊重科學規律、科學原則，絕不會為了爭第一而去搶跑，這就是我們在推進疫苗研發過程當中的基本原則。”國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉說。
5 疫苗生產能力能夠滿足國內大規模接種需求
在人類面臨百年不遇的重大疫情面前，對一款全年齡段、全健康人群使用的創新性疫苗進行評價，需要兼顧各方面因素、進行系統性的綜合考慮。
“除了疫苗的安全性、有效性以外，疫苗的可及性、可負擔性也是需要我們關注的。因為只有在安全有效的前提下，可及性、可負擔性均比較好的情況下，這支疫苗才能真正成為公共產品。”鄭忠偉介紹。
公共產品，通常指在消費上具有非競爭性和非排他性的產品。作為公共產品的新冠疫苗，其消費對所有人都是非排他、非競爭的，應確保人人都能用得上、用得起。
在全球公共衛生事件對有效疫苗的迫切需求面前，短期內，全世界新冠疫苗的需求必然大于供給。中國新冠疫苗生產能力如何？對此，工信部消費品工業司負責人毛俊鋒表示，目前國內有18家企業，根據各自的研發進展陸續開展產能建設，到目前為止，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司和北京科興中維已經完成2020年的產能建設任務，并且新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級生產車間已經通過生物安全驗收。
據國資委新聞中心消息，國藥集團中國生物分別在北京和武漢建成的新冠病毒滅活疫苗高等級生物安全生產車間，經國家有關部門檢查和認證后，已投入規模化生產。北京生產基地設計年產能為1.2億劑，目前正在擴建，預計2021年產能有望達到10億劑。
“產能實際上是一個動態持續提升的過程。隨著新冠病毒滅活疫苗產能的進一步提升，中國疫苗的生產能力能夠滿足國內大規模接種需求。”毛俊鋒說。
6 中國疫苗上市不僅為全球戰勝疫情注入信心，也為疫苗成為全球公共產品提供有力支撐
成功研制以及大規模接種新冠疫苗被視為抗擊疫情的重要環節。一些國家和公共衛生權益組織擔憂，疫苗產能有限，發達國家爭相訂購，可能導致其他國家民眾接種困難。
近日，美國全國廣播公司發表文章稱，與貧窮國家對新冠疫苗的“望眼欲穿”相比，以美國和英國為代表的西方發達國家為自己預留的疫苗劑量，數字驚人。西班牙《先鋒報》報道指出，加拿大為自己預留的疫苗劑量，可滿足其人口5倍以上的接種需求；英國的疫苗劑量是其人口的3倍；歐盟的疫苗劑量是其人口的2倍。
“由于富國囤積的疫苗遠遠超出它們需要的劑量，幾十個窮國有90%的人口可能會喪失新一年接種新冠疫苗的機會。”英國湯森路透基金會網站報道稱。
青山一道，同擔風雨。2020年10月8日，中國同全球疫苗免疫聯盟簽署協議，正式加入“新冠肺炎疫苗實施計劃”。這是中國秉持人類衛生健康共同體理念、履行自身承諾推動疫苗成為全球公共產品的一個重要舉措。
中國疫苗附條件上市，不僅為全球戰勝疫情注入信心，也為疫苗成為全球公共產品提供有力支撐。
“中國新冠疫苗研發完成并投入使用后，將堅定履行承諾，將疫苗作為全球公共產品，以公平、合理價格向世界供應。”外交部國際司負責人申博表示。
較低的成本和積極的提供意愿，增加了中國疫苗的吸引力。當前，馬來西亞、土耳其、菲律賓、墨西哥等國家已訂購了中國疫苗。印度尼西亞、巴基斯坦和墨西哥等國和中國簽署了生產疫苗的協議。
“我們呼吁國際社會一道，共同推動全球疫苗的公平分配，努力讓疫苗成為各國人民用得上、用得起的公共產品。”申博說。
公共衛生安全是人類面臨的共同挑戰，需要各國攜手應對。作為國際社會的一員，中國正用行動體現責任與擔當。中國將堅定地與世界人民站在一起，以開放姿態與世界分享抗疫經驗與成果，攜手應對這場全人類的挑戰。