嚴禁轉包 依法執業 嚴格檢測質量
第三方核酸檢測如何“保質保量”
中央紀委國家監委網站 管筱璞
近日，安徽省合肥市蜀山區井崗鎮，定點檢測機構工作人員在對采集的樣本進行檢測。 （圖片來源：人民視覺）
6月9日，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會。國家衛生健康委醫政醫管局監察專員郭燕紅介紹，目前，我國提供新冠病毒核酸檢測服務的醫療衛生機構主要有三類：一類是醫療機構，如醫院、婦幼保健院等；一類是疾控機構，包括國家、省、市、縣級疾控中心；一類是醫學檢驗實驗室，它也是醫療機構類別之一，通常被稱為第三方檢測機構。
“如果我們發現了一些問題，將依據問題的輕重予以吊銷醫療機構執業許可證、取消核酸檢測資質、暫停服務整改等處置措施，并及時向社會通報。”北京市衛生健康委副主任李昂表示，北京本輪疫情以來，已組織多輪針對實驗室質量安全的飛行檢查，特別對于實驗室是否存在出具虛假報告，違規進行多管混檢等問題進行了重點檢查。近兩周，市區衛生健康行政部門對第三方檢測實驗室共開展督導檢查622家次。此前，北京樸石醫學檢驗實驗室、北京金準醫學檢驗實驗室、北京中同藍博醫學檢驗實驗室等接連被查處。
第三方核酸檢測機構如何運轉？如何加強監管？記者采訪了湖南圣維爾醫學檢驗所實驗室中心主任陳梅衛及山東等地衛健委有關負責人。
核酸檢測業務嚴禁轉包，第三方檢測機構不準超出其實際檢測能力承攬業務
采樣、送樣、簽收錄入、配制試劑、樣本處理、核酸提取、點樣加樣、上機擴增、結果判讀、數據上傳……打開手機里的核酸檢測信息查詢頁面，一個個看似平常的“陰性”結果，背后都要完整經歷上述流程。
顧名思義，“核酸檢測”測的是病毒的遺傳物質——核酸。新冠病毒的遺傳物質是RNA，必須先逆轉錄成DNA，再用一種特殊的DNA聚合酶對這段病毒DNA進行擴增，以便獲得足夠多的DNA分子用于定性分析。這兩個步驟統稱為“反轉錄聚合酶鏈式反應”（RT-PCR），也是核酸檢測的關鍵。
深夜，位于湖南省長沙市高新區的圣維爾醫學檢驗中心PCR實驗室燈火通明，被N95口罩、防護服、防護面屏等全副武裝的檢測員，在臺前緊張忙碌著。這里，每天要面對的是全市1萬多管的檢測量，隨著樣本陸續送達，檢測從下午開始，一直持續到凌晨四五點，“大篩”時則更忙，會持續到第二天上午十點左右。
“一般情況下，樣本進入實驗室后，4到6個小時就可以出結果，24小時內就會上傳至健康碼。”陳梅衛說。
這里的“大篩”，指的是全域核酸篩查。陳梅衛告訴記者，每逢“大篩”，長沙市新冠疫情防控指揮部都會派出兩類工作人員上門督查：一類側重依法執業，主要對實驗室人員資質、生物安全、醫廢處理等一系列工作進行督查；另一類側重檢測質量，主要由技術專家對實驗室內質量控制管理工作進行督查。
“長沙市很早就明確規定，核酸檢測業務嚴禁轉包。我們只能接收醫院、街道社區或政府‘大篩’的樣本，絕對不能接收其他醫學檢驗所的樣本。”陳梅衛說：“這意味著，第三方檢測機構不可以超出自己的實際檢測能力承攬業務。與病毒賽跑，耽誤時間就會貽誤戰機。”
“我幾乎每天都在忙著招人，PCR技術崗位的人員缺口太大。”陳梅衛介紹，這個崗位主要從事核酸提取、熒光PCR實驗及相關輔助工作，負責檢測結果的分析和相關操作流程的記錄。基本要求為：一是醫學檢驗、臨床醫學等相關專業；二是具備一定工作經驗，獲得PCR上崗證、生物安全資格證、職稱資格證，即“三證齊全”。陳梅衛介紹，由于當前檢測需求量增長迅速，整個行業都缺人，實驗室也會根據實際情況，適當放寬條件，招收應屆生做一些輔助性工作，積累一定經驗后安排他們接受培訓考核，合格后再持證上崗。
據了解，檢測的核心工作包括樣本提取、上機擴增、結果判讀、報告簽發及結果上傳等，輔助工作則包括樣本的轉運、接收、掃碼及物資供應、查找復核樣本等。“在做好三級防護的前提下，由帶教老師帶領觀摩、見習相關流程，這是比較合理的，畢竟我們醫學生的培養模式就是‘一看，二動手模擬，三正式上崗’。”陳梅衛說。
在圣維爾醫學檢驗所，即便是一名接受能力比較快的新員工，也需要三個月才能轉正，成為可以獨立上崗工作的合格人員，對于更多人來說，則需要六個月。除應屆生外，他們的社招人員主要來自醫院檢驗科、其他第三方醫學檢驗所。
新人入職，等待他們的是實驗室內部培訓。具體到某個檢測項目，培訓內容包括兩大塊：一是操作流程，二是質量管理體系。其中，操作流程中涉及的生物安全培訓尤為重要。
“比如，生物安全設備、個人防護用品如何使用，物表操作臺面怎么消毒，消毒滅菌效果如何監測，醫廢垃圾如何處理，實驗室內部感染如何防控等等，這些都是我們重點培訓的內容。”陳梅衛說。
樹立良好口碑、挖掘項目潛力，才是醫學檢驗所的立身之本
一旦發現陽性樣本，陳梅衛和同事們就會迅速進入“一級戰備”狀態。
根據處理流程，當下必須立刻通知送樣機構，由他們找到檢測對象重新采樣，再送往疾控中心檢測，實驗室則會迅速找出檢測原樣，更換檢測試劑進行復檢，并將結果上報疾控中心作為參考。按照要求，每個實驗室至少要準備兩到三種不同品牌的檢測試劑，以備不時之需。
對于核酸檢測可能出現的“假陽性”“假陰性”問題，陳梅衛從專業角度解釋稱：“‘假陽性’基本源自實驗室的內部污染問題，‘假陰性’可能是因為檢測對象體內病毒含量低、試劑靈敏度不夠或采樣不規范、沒有采到樣本。”
為了避免出現樣本污染，每一批檢測開始前、結束后，他們都會對實驗室環境、實驗器具（提取儀、擴增儀等）表面、操作臺面進行一次去污染消毒，通風換氣后，再進行檢測。這一環節，只有經過培訓考核合格的人員才能動手操作。
陳梅衛曾經歷過一起“假陽性”案例。2021年春節前，她有天夜里突然接到陽性報告，立即組織協調上報、復核等相關工作，徹夜未眠。事后發現，其實是一名醫務人員在為他人接種滅活疫苗時，不慎發生了疫苗外溢，虛驚一場。“這也說明我們的檢測技術可靠，無論病毒死活，都能測出來。”
接到陽性報告，陳梅衛通常會要求檢測員首先回顧整個實驗流程，通過“復盤”確認是否存在疑問；然后，將樣本的擴增曲線截圖發給她，進行進一步分析研判；前兩步確認無誤后，立即啟動更換試劑復查樣本，陳梅衛則同步與送樣機構溝通情況，便于下一步處理。
作為第三方機構，必須高效、精準、規范完成核酸檢測工作。在陳梅衛看來，“高效”意味著內部流程運轉順暢，“精準”意味著檢測人員能力素質過硬，“規范”則需要嚴格遵守相關技術指南進行操作。
對于近期曝光的一些第三方檢測機構弄虛作假的案例，陳梅衛認為：“實在不應該，有悖職業道德。”據她觀察，新冠疫情為市場上一些原本不太景氣的醫學檢驗所帶來了發展機遇，盡管檢測價格一降再降，利潤空間不斷收縮，但巨大的業務量還是吸引了一些個人或機構加速入局。“如果負責人本身對醫學知之甚少，他就很可能無法遵守我們醫療行業的職業底線。疫情總會過去，不能只想著‘撈一筆’‘賺快錢’，如何在市場上樹立良好口碑、挖掘項目潛力，才是醫學檢驗所的立身之本。”
圍繞機構資質、實驗室安全環境、檢測設備配備、日檢測能力等，嚴格遴選第三方核酸檢測機構
核酸檢測是精準篩查和防控新冠肺炎病毒的基礎前提和有效手段。疫情發生以來，第三方核酸檢測機構作為官方防疫力量的有效補充，發揮了重要作用。
今年3月初，山東省萊西市暴發疫情，短短10天內，感染者突破1600人。為彌補縣域核酸檢測能力的不足，萊西市按照“審慎穩妥、擇優選用、加強監管”的原則及時啟用了第三方檢測機構。
“我們提前謀劃，加強與第三方核酸檢測機構的聯系，抽調醫政、院感、質控等專業力量，圍繞機構資質、實驗室安全環境、檢測設備配備、日檢測能力、檢測數據信息化管理、企業信譽等方面對7家第三方核酸檢測機構進行考察。”萊西市衛健委相關負責人告訴記者，在此基礎上，當地選取了信用好、質量過關的2家優質第三方核酸檢測機構提前簽訂核酸檢測合作協議，用于為全員核酸檢測第一時間提供支持。
為確保檢測質量、杜絕弄虛作假，該市還安排院感、質控專業工作人員到第三方檢測機構現場督導，同時安排公立醫院技術人員入駐，實行全過程、全流程監管，確保第三方核酸檢測機構接收樣本全部按要求檢測，保障檢測數據的準確性。為充分發揮第三方檢測機構設備資源優勢，青島市還從全市公立醫療機構中選取50余名核酸檢測人員進駐第三方氣膜實驗室，接管其部分核酸檢測設備，與第三方檢測機構工作人員緊密合作，實行“人歇機器不停”的戰術，實現核酸檢測能力的最大化。
萊西市紀委監委立足職責定位，推動衛健部門及時約談第三方核酸檢測機構主要負責人，對依法依規開展核酸檢測、確保核酸檢測準確性提出明確要求、壓實工作責任。“我們與衛健、疾控等部門組成聯合督導檢查組，對第三方核酸檢測機構開展‘四不兩直’突擊檢查，采取現場抽查樣本、數據對比分析等方式，督促第三方核酸檢測機構依法依規執業，加強內部管理，從嚴把控核酸檢測技術和質量，自覺服務保障疫情防控大局。”萊西市紀委副書記、監委副主任崔占生說。
不到20天，萊西疫情得到了有效控制，社會面實現動態清零。
加強對第三方醫學檢驗實驗室的監管，筑牢疫情防控防線
“經過兩年多的積極建設，我國的核酸檢測能力取得了長足進步。截至目前，全國有1.3萬家醫療衛生機構可以開展核酸檢測，我們擁有15.3萬名專業技術人員從事核酸檢測的技術工作。現在每天核酸檢測的能力已經達到單管每日5700萬管，總的來看核酸檢測能力得到顯著提升。”5月13日，郭燕紅在國務院聯防聯控機制新聞發布會上表示。
核酸檢測，已經成為各地以快制快、應對疫情的關鍵方法。提升核酸檢測能力、及時開展核酸檢測，既是疫情常態化防控落實“四早”要求的首要舉措、關鍵措施，也是做好“外防輸入、內防反彈”精準防控的基礎前提。
談及核酸檢測的質量問題，郭燕紅表示：“除了常態化開展室內的質評工作以外，我們還組織國家的臨檢中心以及各省臨檢中心對于檢測機構進行室間質評，目前對超過3.5萬家次的實驗室進行了室間的質評，合格率達到99.7%，來更好地保證核酸檢測質量。”
有媒體建議，確保核酸檢測結果準確可靠，防止有關機構違法違規，應采取有效措施，嚴格檢測資質準入、嚴格檢測質量控制、不斷優化技術規范、重點加強第三方檢測機構監管，并綜合運用好飛行檢查、定期抽檢、公布合格實驗室名單等多種方式，持續提高核酸檢測質量，為疫情防控提供有力支撐。
為規范核酸檢測工作，福建省泉州臺商投資區衛生計生綜合監督執法大隊強化對第三方醫學檢驗實驗室的檢查工作，嚴格執行“三個一”，堅決筑牢疫情防控防線。“數據一條線”，不定期對第三方醫學檢驗實驗室每日上報數據和收樣記錄、實驗室檢測記錄、系統上報數據進行比對，確保數據可靠、準確；“一周一查”，每周不定期組織監督檢查，對發現的違規違法行為依法予以查處，如某第三方醫學檢驗實驗室使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作，受到相應處罰；“一查到底”，重點對人員資質、標本轉運、數據登記上報、SOP文件執行情況、醫廢處置、消毒管理等進行檢查，確保監督檢查工作不走過場。
發現一起、查處一起，嚴厲打擊，絕不手軟。只有嚴監管，才能讓第三方核酸檢測機構健康發展，堅決守住質量安全底線，為打贏抗疫阻擊戰奠定堅實基礎。